خلاصه طرح
(جداول در فایل اصلی موجود است)
کربنات کلسیم با فرمول CaCO3 و وزن مولکولی 100/9 اصلی ترین تشکیل دهنده سنگ آهک است که برای تهیه بسیاری از ترکیبات کلسیم به کار می رود. این ماده در طبیعت در سه فاز آراگونیت، واتریت و کلسیت وجود دارد و پایدارترین شکل آن کلسیت می باشد . کلسیت به صورت یک تشکیل دهنده سنگ، یکی از عمومی ترین و رایج ترین کانی ها می باشد. این کانی در سنگ آهک، کانی غالب موجود می باشد. سنگ آهک به صورت عمده از رسوب گذاری ضخامت های بزرگی از مواد آهکی به شکل های لایه ای تشکیل شده است. در صد کمی از این نوع سنگ در اثر رسوب گذاری کربنات کلسیم تشکیل می شود. در اصطلاح تجارری به نوع کریستالین سنگ آهک که تا حدی تحت متامورفیسم قرار گرفته و دارای بلورهای ریز و درشت است، مرمریت می گویند و در صورت داشتن دانه های ریز یکدست، به آن سنگ چینی گفته می شود. از خالص ترین انواع کربنات کلسیم در میان انواعی که ذکر شد، بلورهای کلسیت و سنگ چینی می باشد. کربنات کلسیم به طور معمول همراه با ناخالصی های MgO ، Fe2O3 ، Al2O3 و SiO2 یافت می شود. کربنات کلسیم خالص دارای CaO %56 و %44
CO2 است که در فرمول شیمیایی به صورت وزن کاهش یافته در اثر حرارت نمایان م ی شود.
کربنات کلسیم رسوبی ( (Precipated Calcium Carbonate در واقع کربنات کلسیمی است که به شیوه شیمیایی و با خلوص بالا تولید می شود به همین دلیل به آن کربنات کلسیم سنتزی نیز می گوین د و با علامت اختصاری (PCC) نشان داده می شود. این ماده اولین بار توسط شخصی سوئیسی به نام اومیا تولید شد. تولید انبوه آن در سال های 1850 آغاز شد و تولید تجاری آن در سال 1913 توسط کارخانه پالپ اند پیپر (Pulp & Paper) آغاز شد. مهم ترین مشخصات برای طبقه بندی PCC ، سطح م خصوص، قطر میانگین ذرات و درخشندگی آن می باشد. P CC ها را می توان به دو گروه با سطح مخصوص کم (4 -11) متر مربع بر گرم و سطح مخصوص زیاد (20 -50) متر مربع بر گرم تقسیم نمود. با کنترل فرآیند تولید این ماده می توان به ی ک سری خواص تکنیکی فراتر از خواص کربنات کلسیمزیر دست یافت:
١) دانه بندی بسیار ریز
٢) شکل بلورهای یکسان
٣) نزدیکی توزیع دانه بندی
این خواص اثرات بهتری در محصولات تولید شده با PCC به جای GCC از خود بجای می گذارند. به عنوان مثال افزایش
مقاومت PVC تهیه شده از PCC در برابر هوازدگی. شکل (1) به خوبی نمایانگر تفاو ت PCC و GCC است.
PCC مصرفی در صنایع داروسازی دارای سطح مخصوص 4 تا 10 و 20 تا 28 مترمربع بر گرم و میانگین قطر ذره 0/8 تا 11
و 2 تا 16 میکرون می باشد
-1-1 نام و کد محصول
این محصول با کد 24231 560
در لیست
ISIC مشخص شده است.[1]
(جداول در فایل اصلی موجود است)
شرایط واردات [2] و [ 3]
ترخیص و واردات دارویی در صورتی که جنبه بازرگانی داشته باشد، طبق ماده 16 قانون مواد خوراکی و آشامیدنی و بهداشتی مصوب 28 تیر ماه 1346 منوط به تحصیل اجاره ترخیص از وزارت بهداشت می باشد.
ماده 16 قانون مواد خوردنی ، آشامیدنی ، آرایشی و بهداشتی : ترخیص مواد غذایی ، بهداشتی یا آرایشی از گمرک به هر شکل و کیفیت بمنظور فعالیت بازرگانی یا تبلیغاتی با رعایت مقررات عمومی علاوه بر دارا بودن گواهی بهداشتی قابلیت مصرف از کشور مبدا مستلزم تحصیل پروانه ورود از وزارت بهداشت و درمان است و واردکننده نیز مکلف است برای تحصیل پروانه مزبور ، فرمول مواد و همچنین موادی را که برای نگهداری به آنها اضافه شده به وزارت بهداشت و درمان تسلیم نمایندضمناً. برای ورود دارو مدارک ذیل لازم می باشد.
مدارک لازم برای ورود دارو :
-1 اوراق نمایندگی فروش و یا انحصاری کالا از کشور مبدأ که به تأیید مقامات بازرگانی و سفارت جمهوری اسلامی ایران رسیده باشد .
-2 آنالیز کالا مرتبط با پروفرما با درج نوع و شماره استاندارد بکار رفته در تولید کالا .
-3 گواهی فروش در اروپا با تأییدیه FDA با تأیید اتاق بازرگانی کشور مبدأ که به تأیید سفارت جمهوری اسلامی ایران رسیده باشد .
-4 پروفرما و اوراق ثبت سفارش کالا . -5 در صورت لزوم پیش نمونه کالا .
-6 ارائه طرح بر چسب فارسی حاوی اطلاعات لازم شامل نام کالا ، تاریخ ساخت ، تاریخ انقضاء ، سری ساخت ، ترکیبات ، مخاطرات احتمالی(درصورت لزوم) ، دستور مصرف (در صورت لزوم) نام کشور تولید کننده ، شماره مجوز واردات از وزارت بهداشت .
-7 ارائه تأییدیه GMP ض روری است و در صورت لزوم کارخانه تولید کننده می بایس تی بنا به تشخیص اداره کل نظارت بر مواد غذایی و بهداشتی مورد بازدید قرار گیرد . (به تشخیص اداره کل )
بررسی و ارائه استاندارد [4]
کربنات کلسیم مورد مصرف در صنایع دارویی باید با استانداردهای معتبر این صنعت مطابقت داشته باشد.