مقدمه
گیاهان داروئی اگر چه از دیرباز برای آدمیان آشنا و در بسیاری از مواقع مرهم دردهای بشری بوده است اما پیشرفت های علمی و فن آوری طی سه دهه اخیر اهمیت و نقش سازنده گیاهان داروئی را در تامین نیازهای بشر به ویژه در حیطه دارو و درمان دو چندان ساخته است. امروزه به مدد بهره گیری از روشها و فنون تخصصی، ترکیبات موثره این گیاهان شناسایی و استخراج شده و در ساخت انواع داروها و ترکیبات شفابخش بکار گرفته می شود. بشر در حال حاضر در جستجوی داروهای برتر و موثرتر برای درمان بیماری هایی همچون سرطان با استفاده از عصاره گیاهان داروئی می باشد.
با توجه به مراجع علمی نزدیک به 70% داروهای شیمیایی موجود از اجزاء گیاهی و نباتات هستند و غالب اسانس های خوراکی و صنعتی، رنگ ها و عصاره های مورد مصرف در صنایع غذایی دارای منشاء گیاهی هستند.
دکتر سعید وافقی ، دبیر انجمن داروسازان ایران در گفتگو با خبرنگار مهر افزود: کشور به لحاظ وجود گیاهانی که قابلیت استفاده دارویی دارند، غنی است چرا که جغرافیای کشور به گونه ای است که انواع آب و هوا در نقاط مختلف کشور وجود دارد. وی اظهار داشت: در برخی موارد این گیاهان با عصاره گیری آن تبدیل به دارو می شوند اما متاسفانه بخش زیادی از این گیاهان دارویی در کشور برای استخراج ماده دارویی به صورت ماده خام و با قیمت بسیار پایین به کشورهای دیگر صادر می شود و با قیمت چندین برابر به ایران وارد می شود. هم اکنون 65 واحد تولید کننده دارویی در کشور وجود دارد که فقط حدود 6 واحد آن به تولید داروی گیاهی اختصاص دارد اما با توجه به حجم بسیار این گیاهان در کشور ، این تعداد کارخانه بسیار کم است و حداقل باید 30 کارخانه در این زمینه ایجاد شود.
الف) معرفی محصول
1- نام و کد محصول (آیسیکISIC )
این محصول تحت نام عصاره های گیاهی با کد 15491310 در لیست ISIC 3 مشخص شده است. همچنین عصاره شیرین بیان با کد 15491311 قابل دسترسی است.
2- شماره تعرفه گمرکی
این مشخصات بر اساس مطالب فصل سیزدهم کتاب مقررات صادرات و واردات سال 1385 بر اساس سرفصل انگم ها؛ صمغ ها؛ رزین ها و سایر شیره ها و عصاره های نباتی تنظیم گردیده است.
| شماره تعرفه |
نوع کالا |
حقوق ورودی |
SUQ |
| 1302 |
- شیره و عصاره های نباتی |
|
|
| 13021200 |
-- از شیرین بیان (*) |
15 |
kg |
| 13021300 |
-- از رازک |
10 |
kg |
| 13021400 |
-- از بابونه گاوی یا از ریشه نباتات دارای ماده حشره کش |
10 |
kg |
| 13021900 |
-- سایر |
10 |
kg |
(*) برای عصاره شیرین بیان که برحسب درصد، بیش از ده درصد ساکاروز داشته باشد یا به شکل شیرینی عرضه شود طبق تعرفه 1704 عمل می شود.
3- شرایط واردات
برای عصاره گیاهان داروئی شرایط وارداتی ذکر نشده است. (http://www.irtp.com)
4- بررسی و ارائه استاندارد (ملی یا بین المللی)
• موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران:
استاندارد ملی شماره 7167: تانن ها تهیه محلول عصاره های (جامد، خمیری و پودر شده) تاننی گیاهی آیین کار
استاندارد ملی شماره 7248: اسانس ها و عصاره های معطر- اندازه گیری پس ماند بنزن - روش آزمون
استاندارد ملی شماره 1619: روش اندازهگیری عصاره محلول در آب سرد , در ادویه و چاشنی
استاندارد ملی شماره 1362: روش اندازهگیری عصاره الکلی در ادویه و چاشنی
استاندارد ملی شماره 1031: اندازه گیری عصاره اتری غیر فرار در ادویه وچاشنی ها
استاندارد ملی شماره 2343: عصاره شیرینبیان
کلیه استانداردهای فوق از طریق سایت موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران به آدرس (www.isiri.org) قابل دسترسی می باشند.
استانداردهای بین المللی که در ارتباط با این محصول می باشد عبارتند از:
• سازمان استاندارد جهانی (ISO)
ISO 4714:1998 Essential oil and aromatic extracts – Determination of residual benzene content.
ISO/R ll08: Spices and Condiments Determination of NON-Volatile Ether Extract.
ISO/R 940: spices and condiments determination of alcohol soluble extract.
ISO/R 941: Spices and condiments Determination of cold water soluble extract.
• انجمن آمریکا برای آزمایش و مواد (ASTM)
1- ASTM D4903 Test Method for Total Solid and Water in Vegetable Tanning Material Extracts.
2- ASTM D4905: 1999 Standard Practice for Preparation of Solution of Solid, Pasty and Powdered Vegetable Tannin Extracts.
3- ASTM D 6405: 1999 Standard Practice for Extraction of Tannins from Raw and Spent Materials.
همچنین موسسه استانداردهای بریتانیا (BSI) در رابطه با عصاره گیری از گیاهان داروئی هیچگونه استانداردی ارائه نکرده است.
5- انواع عصاره های گیاهی
1-5- عصاره های آبی
عصاره های آبی فرآورده هایی هستند که از تکه های خرد شده گیاه تهیه شده و جهت مصرف فوری به کار برده می شود. برحسب روش تهیه این عصاره ها انواع مختلف دم کرده ، انفوز وخیسانده شرح داده شده اند. اگر دستورالعمل های دیگری توصیه نشده باشد این عصاره ها را از یک قسمت گیاه و ده قسمت آب تهیه می نمایند. فقط باید با نسبت ذکر شده در مراجع دارویی مربوطه تهیه گردد. علاوه بر این ظروفی که برای تهیه این عصاره ها به کار برده می شود باید از مواد اولیه خنثی تهیه شده باشد. عصاره های آبی به علت غیر مطمئن بودن میزان ماده موثره و همچنین به دلیل میزان بالای میکرو ارگانیسم های تکثیر شونده نمی تواند با استاندارد های ذکر شده در GMP مطابقت نماید.
1-1-5- دم کرده
برای تهیه دم کرده، ماده گیاهی را با توجه به اندازه ذره ای در آبی که بالاتر از 90 درجه سانتی گراد حرارت داشته باشد، وارد می نمایند. سپس ظرف محتوی ماده گیاهی را بر روی حمام بخار قرار داده و ضمن همزدن های مکرر مدت نیم ساعت در این حرارت باقی نگه داشته و سپس آن را به صورت گرم صاف می نمایند. اگر بعد از فشار دادن مختصر باقی مانده گیاهی وزن جوشانده تکمیل نگردد، آن را بر روی باقی مانده صاف شده گیاهی آب جوش می ریزند تا پس از فشار دادن مختصر حجم کلی مایع حاصل به وزن تعیین شده قبلی برسد.
2-1-5- انفوز
برای تهیه دارو به این روش یک قسمت از ماده گیاهی خرد شده را در یک هاون با 3 تا 5 قسمت آب چندین بار مرطوب نموده و پس از 15 دقیقه آن را با باقیمانده آب که در حالت جوش می باشد مخلوط و سپس بر روی بن ماری به مدت 5 دقیقه ضمن همزدن های مکرر در حرارت بالاتر از 90 درجه سانتی گراد نگه می دارند. درب ظرف را پوشانده و مدت 30 دقیقه آن را در حرارت حدود 30 درجه نگهداری می نمایند. اگر بعد از فشار دادن ملایم باقیمانده گیاهی، وزن مورد نظر حاصل شده باشد، بر روی حاصل صاف شده آنقدر آب سرد اضافه و فشار میدهند، تا وزن مورد نظر به دست آید. برای تهیه دم کرده مناسب می بایستی در ابتدا یک خیسانده سرد را تهیه نمود. از معایب این روش فعالیت آنزیمهای باقیمانده در گیاه است که سبب تغییراتی در محتوای مواد متشکله گیاهی از جمله تجزیه گلیکوزیدها می شوند. علاوه بر این میکرو ارگانیسم های زنده ای که بر روی گیاه یافت می شوند به راحتی وارد عصاره سرد شده و در نهایت به دارو منتقل می گردند. این موارد همگی موجب ناپایداری بیشتر عصاره های آبکی حاصل می شوند.
3-1-5- خیسانده
برای تهیه خیسانده ، ماده گیاهی را به اندازه ذره ای ذکر شده در دستورالعمل در آورده ، و به اندازه مورد نظر، آبی که دارای درجه حرارت اتاق می باشد روی آن ریخته و طی همزدن های متوالی، آن را 30 دقیقه تمام در حرارت اتاق باقی نگه می دارند. بعد از این زمان عصاره را صاف نموده و بعد از شستشو ، با آب مقدار وزن مورد نظر را تکمیل می نمایند. عصاره های آبی داروهای حاوی لعاب مانند ریشه ختمی یا تخم کتان را باید به روش خیساندن تهیه نمود.
2-5- تنتورها
به طور کلی تنتورها عصاره های گیاهی هستند که با اتانول در غلظت های مختلف یا با اتر یا مخلوط آنها و در موارد خاص با اضافه کردن مواد دیگر تهیه می شوند. برای تهیه تنتور یک قسمت گیاه با بیش از 2 قسمت و حداکثر 10 قسمت از حلال عصاره گیری می شود. علاوه بر این محلول هایی را که از عصاره خشک شده در اتانول و با غلظت مشخص تهیه شده اند نیز به عنوان تنتور مورد استفاده قرار می دهند. در مورد عصاره های گیاهی که باید با احتیاط نگهداری شوند، معمولا ً نسبت 1 به 10 و در مورد سایر گیاهان در عمل غلظت 1 به 5 انتخاب می شود.
در این روش باید همیشه نوع و غلظت حلال عصاره گیری اعلام شود. در گذشته بعضی از محلول های مرکب و یا ساده برای مثال تنتورید[1] را نیز تنتور می نامیدند. تنتورها به روش خیسانده و یا پرکولاسیون تهیه می گردد. تنتور ها را باید در ظروف کاملا ً سر بسته و دور از نور نگهداری نمود. علاوه بر این مدت زمان انبار نمودن به علت تغیرات مختلف شیمیایی ، اکسیداسیون و هیدرولیز مواد تشکیل دهنده تنتورها باید محدود ( به عنوان مثال حداکثر یکسال ) باشد.
3-5- عصاره های مایع 2]
عصاره های مایع، طوری تهیه می گردند که یک قسمت از دارو، یک و یا حداکثر دو قسمت از عصاره را شامل می شوند. اکثر فارماکوپه ها عصاره های مایع را به روش پرکولاسیون تهیه می نمایند. برای این منظور عمل عصاره گیری را زمانی خاتمه یافته تلقی می کنند که به میزان وزن ماده گیاهی، عصاره تهیه شده باشد. سپس شیر پرکولاتور را بسته و آن را دو ساعت به حال خود رها می کنند و در نهایت باقی مانده گیاهی را تحت فشار قرار داده و مایع حاصل از فشار را به قسمت عصاره اولیه می افزایند. عصاره آبکی را سپس 5 روز در حرارت 15 درجه سانتی گراد نگهداری و سپس صاف می کنند.
4-5- عصاره های خشک[3]
عصاره خشک به عصاره هایی از گیاهان اطلاق می شود که در اثر غلیظ کردن و خشک کردن عصاره های مایع، تحت شرایط ملایم، به دست می آید. در هنگام تهیه عصاره های خشک عمل پرکولاسیون را به طور کلی زمانی خاتمه می دهند که از یک قسمت از ماده گیاهی 3 تا 4 قسمت عصاره تهیه شده باشد و یا مقدار حلال مورد نظر در دستورالعمل مصرف شده باشد. در صورتی که دستورالعمل دیگری نباشد، عمل حذف حلال را با استفاده از حمام بخار و تحت خلا ً و حرارتی که بالاتر از 70 درجه سانتی گراد نباشد انجام می دهند و درجه حرارت عصاره بالاتر از 50 درجه سانتی گراد بالغ نگردد. سپس عصاره خشک شده حاصل را در دسیکاتور طوری خشک می نمایند که حداکثر رطوبت آن از 5 درصد تجاوز نکند.
باید در نظر داشت که عصاره های خشک شده اغلب جاذب رطوبت[4] می باشند بدین سبب باید آنها را در ظروف کاملا ً سربسته و بر روی یک ماده خشک کننده نگهداری نمود. به علت ترکیب پیچیده عصاره ها ، نقطه انجماد اکثر آنها پایین می باشد بدین سبب آنها در حرارت نسبتا ً پائین هم نرم می شوند بدین جهت باید آنها را سرد نگهداری نمود و در محیط سرد و با وسایل سرد شده به صورت پودر در آورد. در غیر این صورت عصاره های سرد در حرارت عادی اتاق به علت جذب رطوبت هوا به سرعت مرطوب می گردند.